Autoridades discutem se devem permitir nova estratégia de vacinação contra Monkeypox

WASHINGTON – Parecia uma solução simples para a escassez da vacina contra a varíola dos macacos: apenas mudando a forma como as doses são injetadas, o governo federal poderia vacinar cinco vezes mais pessoas com o suprimento que tem em mãos.

Mas a abordagem – injetar um quinto da dose atual na pele em vez de uma dose completa na gordura subjacente – não é tão simples assim, dizem os especialistas. E algumas autoridades federais estão preocupadas em mudar o método sem mais pesquisas, embora o Dr. Robert M. Califf, chefe da Food and Drug Administration, tenha descrito a proposta na quinta-feira como promissora.

Alguns especialistas externos também estão pedindo cautela. “De uma perspectiva científica básica, isso deve funcionar”, disse o Dr. Jay K. Varma, diretor do Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. “Mas, é claro, há muitas coisas na vida, na ciência, que achamos que deveriam funcionar, e quando realmente as fazemos, elas não funcionam.”

O aumento de doses da vacina, Jynneos, poderia ajudar o governo federal a resolver uma situação em parte de sua própria autoria. Embora tenha investido mais de US$ 1 bilhão no desenvolvimento da vacina de duas doses para uso contra a varíola e a varíola, o governo tem apenas 1,1 milhão de vacinas disponíveis, em parte porque demorou a ordenar que os estoques de vacinas a granel fossem processados ​​em frascos.

Esse suprimento é suficiente para cobrir 550.000 pessoas, mas cerca de três vezes mais doses são necessárias para cobrir os 1,6 milhão a 1,7 milhão de americanos que, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, correm alto risco de varíola. Por enquanto, o vírus está se espalhando principalmente através do contato pele a pele durante o sexo entre homens gays e bissexuais, disse o CDC.

Algumas autoridades federais esperam que, ao injetar uma dose menor da vacina entre as camadas da pele, chamada de injeção intradérmica, o governo Biden possa conter o surto antes que ele se espalhe mais amplamente.

Mas alguns especialistas argumentam que essa abordagem não foi suficientemente estudada. Eles também alertam que alguns vacinadores precisarão de treinamento para aplicar as vacinas corretamente, o que pode retardar os esforços de vacinação. Caso contrário, o governo pode acabar desperdiçando doses, não economizando.

A injeção intradérmica envolve guiar cuidadosamente uma agulha nas camadas da pele, um espaço fino com células imunes. Se um vacinador for muito fundo e inserir a dose na gordura, o paciente pode não receber vacina suficiente, dizem os especialistas. Mas se a agulha não for inserida suficientemente longe, parte da vacina pode vazar de volta.

“Se você está dando uma dose mais baixa e não a injeta corretamente na pele – você pode injetar no lugar errado – você pode não estar dando uma vacina protetora”, disse o Dr. Phil Krause, que se aposentou como médico. regulador sênior de vacinas da FDA no ano passado e trabalhou no licenciamento da Jynneos pela agência. “Se você pedir que isso seja feito em todo o país em milhões de doses, é muito mais fácil cometer erros na administração da vacina.”

Por outro lado, o método tem um histórico. Tem sido usado em campanhas de vacinação contra a poliomielite quando as doses foram limitadas, bem como para raiva e para testes cutâneos de tuberculose.

“Não é um conceito totalmente novo”, disse o Dr. Anthony S. Fauci, principal consultor médico do presidente Biden. “Estávamos pensando nisso como uma estratégia no caso de escassez de vacinas anos atrás.”

Os vacinadores usaram agulhas bifurcadas especiais em campanhas de inoculação de varíola que lhes permitiram realizar injeções intradérmicas de forma mais uniforme e barata.

Dr. John Beigel, diretor associado de pesquisa clínica do National Institutes of Health, disse que um estudo patrocinado pelo governo de Jynneos publicado em 2015 comparou a abordagem intradérmica com o método de injeção padrão e descobriu que desencadeou um nível comparável de anticorpos neutralizantes, uma medida da força da resposta imune. O método intradérmico causou mais vermelhidão, inchaço e coceira, mas a injeção padrão foi mais dolorosa.

Dr. Beigel disse que mudar para o método intradérmico era uma opção melhor para preservar a vacina do que administrar apenas uma única injeção, como algumas jurisdições estão fazendo agora, porque a pesquisa mostrou que uma injeção não provoca uma resposta imune tão forte.

“Uma dose provavelmente não será eficaz”, disse ele, acrescentando que o método intradérmico “é um caminho aceitável a seguir”.

Embora o estudo de 2015 tenha envolvido centenas de participantes, alguns especialistas observam que foi um único estudo limitado no que mediu. Pesquisadores do NIH planejavam testar a estratégia intradérmica para Jynneos em um teste que deveria começar em algumas semanas. Mas os resultados não eram esperados até o final do outono ou início do inverno, e esse plano está no ar por enquanto.

Dr. H. Clifford Lane, diretor clínico do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas do Dr. Fauci no NIH, disse que enquanto os pesquisadores podem obter informações seguindo pessoas que são vacinadas, um ensaio clínico tradicional forneceria uma imagem mais clara.

“Eu posso entender fazendo isso desde que esteja muito claro por que está sendo feito”, disse ele sobre a estratégia intradérmica. “A questão é: como podemos esticar os suprimentos atuais sem comprometer significativamente a eficácia?”

Outra questão é quão bem a vacina realmente funcionará. Foi licenciado em 2019 para uso contra a varíola dos macacos e a varíola depois que estudos mostraram que provocava uma resposta imune mais forte do que uma vacina anterior. Esse medicamento em si foi aprovado porque se compara favoravelmente a uma vacina ainda anterior, disseram autoridades federais.

Monkeypox raramente é fatal e nenhuma morte foi relatada nos Estados Unidos. Os sintomas geralmente desaparecem dentro de duas a quatro semanas. Mas com o surto subindo de oito casos relatados no final de maio para 7.510 agora, o governo está se esforçando para tentar melhorar a taxa de vacinação e a disponibilidade de testes e tratamentos.

A partir de agora, o surto está quase inteiramente limitado a homens que fazem sexo com homens, com aqueles que têm vários parceiros considerados em risco particular. Mas cinco casos envolvendo crianças foram relatados até agora Na sexta-feira, o Departamento de Saúde Pública de Illinois anunciou que um adulto que trabalhava em uma creche havia testado positivo para varicela e que crianças e outros funcionários estavam sendo examinados.

A declaração de emergência de saúde pública na quinta-feira permitiu que o governo federal acelerasse as investigações da varíola dos macacos e aprovasse doações, mas não invocou os poderes de emergência da FDA. Alterar o modo de injeção exigiria um segundo tipo de declaração de emergência, dando à Food and Drug Administration mais liberdade para emitir autorizações de uso emergencial.

Os reguladores federais podem emitir autorizações de emergência de produtos quando acreditam que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais. No início da pandemia de coronavírus, o governo Trump emitiu o mesmo tipo de declaração de emergência, permitindo que a FDA disponibilizasse vacinas Covid-19 para os americanos muitos meses antes de os reguladores emitirem aprovações completas.

Dr. Califf, o comissário da FDA, disse na quinta-feira que os reguladores continuarão a garantir que a vacina seja entregue de maneira segura e eficaz. Ele disse que os reguladores provavelmente decidirão nos próximos dias se seguirão com a estratégia intradérmica, mas que está “parecendo bem agora” – um comentário que alguns especialistas externos disseram parecer estar à frente das deliberações dos reguladores de carreira.

Emily Cochrane e Tracey Tully contribuíram com relatórios.

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