Diretor do CDC aprova a vacina Moderna Covid-19 para pessoas de 6 a 17 anos

A recomendação vem depois que os conselheiros de vacinas do CDC, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização, votaram por unanimidade na quinta-feira para apoiar a recomendação da vacina Moderna Covid-19 de duas doses para uso em pessoas de 6 a 17 anos. A vacina recebeu autorização de uso emergencial dos EUA Food and Drug Administration na semana passada.

“É fundamental que protejamos nossas crianças e adolescentes das complicações da doença grave de COVID-19”, disse Walensky em comunicado na sexta-feira. “Hoje, ampliamos as opções disponíveis para as famílias ao recomendar uma segunda vacina segura e eficaz para crianças de 6 a 17 anos. atividades terão menos risco de doença grave de COVID-19”.

Os conselheiros do CDC endossaram a vacina depois de ouvir detalhes sobre a aplicação da Moderna ao FDA e os dados de segurança mais recentes.

“Existe um risco de miocardite/pericardite após ambas as vacinas de RNA mensageiro Covid-19, a maioria dos casos apresenta melhora imediata nos sintomas. da Universidade Vanderbilt durante a discussão do ACIP sobre a vacina na quinta-feira. Ela acrescentou que a miocardite após a vacinação foi geralmente leve em comparação com aqueles que desenvolveram miocardite após adoecer do Covid-19.

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O CDC disse que o risco de miocardite “pode ​​ser maior” com a vacina Moderna do que com a vacinação da Pfizer, mas há limitações para o que os cientistas sabem sobre a condição nessa faixa etária, já que os dados são observacionais e limitados.

No geral, os dados apresentados pela empresa mostraram que a maioria das crianças recebeu a vacina sem incidentes.

“Em geral, a maioria dos eventos adversos relatados após as vacinas contra a Covid são eventos leves e transitórios, como o local da injeção e reações sistêmicas”, disse o Dr. Tom Shimabukuro, vice-diretor da Força-Tarefa de Vacinas H1N1 no CDC. “Continuaremos a monitorar a segurança dessas vacinas e continuaremos a trabalhar com parceiros, tanto no governo federal quanto com prestadores de serviços de saúde e organizações fornecedoras para entender melhor esses tipos de eventos adversos”.

Durante a pandemia, mais de 5,1 milhões de casos de Covid-19 ocorreram entre crianças de 5 a 11 anos, de acordo com uma apresentação na reunião da Dra. Sara Oliver do CDC.

Em abril, crianças não vacinadas com idades entre 5 e 17 anos em geral tiveram um risco duas vezes maior de testar positivo para Covid-19 do que crianças não vacinadas com a série primária da vacina.

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Também houve um aumento nas hospitalizações nessa faixa etária, principalmente durante o surto de Omicron. Entre os adolescentes de 12 a 17 anos, as taxas cumulativas de hospitalizações por Covid-19 são “consideravelmente mais altas” do que para a gripe durante todas as temporadas anteriores de gripe, disse Oliver, membro do Epidemic Intelligence Service do CDC, ao comitê. A possibilidade de as crianças desenvolverem Covid por muito tempo, mesmo que tenham um caso leve ou assintomático de Covid, também é uma preocupação significativa.

As crianças são o grupo menos vacinado entre todas as faixas etárias nos EUA. Cerca de 65% das crianças na faixa etária de 5 a 11 anos e 30% dos adolescentes não foram vacinados, disse o CDC. O CDC espera que mais pais protejam seus filhos com a vacinação.

“Podemos prever com futuros surtos de Covid-19, os não vacinados continuarão a suportar o fardo da doença”, disse Oliver.

Detalhes da vacina

Para crianças de 6 a 11 anos, a vacina Moderna é administrada como uma série de duas doses a 50 microgramas por dose.

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Adolescentes de 12 a 17 anos recebem a mesma quantidade que é administrada em adultos – uma série de duas doses de 100 microgramas por dose.

A vacina da Moderna já está disponível para pessoas de 6 meses a 5 anos e 18 anos ou mais.

Pessoas de 6 a 17 anos já eram elegíveis para serem vacinadas com a vacina Pfizer/BioNTech Covid-19.

“Existem 25 milhões de crianças e adolescentes não vacinados no momento. Sabemos que os benefícios superam os riscos da vacina de mRNA Covid-19 em todas as idades”, disse Oliver. “O recebimento desta série primária continua sendo a maneira mais segura de prevenir o Covid-19 grave”.

Impulsionadores modernos

O CDC não assumiu uma questão de dose de reforço para a vacina Moderna, uma vez que ainda não foi autorizada pela FDA, mas o Dr. Doran Fink, vice-diretor da divisão clínica de vacinas e aplicações de produtos relacionados da FDA, disse que iria resolver esta lacuna durante o verão.

“Esperamos abordar essa lacuna nas doses de reforço durante o verão”, disse Fink ao comitê.

A agência está coletando mais dados para determinar se uma dose de reforço é necessária.

Algumas crianças e adolescentes, dependendo da idade, que receberam a vacina Pfizer Covid-19 são elegíveis para uma dose de reforço.

Lidando com rótulos confusos

O CDC prometeu ao seu comitê consultor independente de vacinas que criaria várias fichas informativas e mais oportunidades de educação para os administradores de vacinas devido ao que chamou de “situação de rótulo confuso” com os frascos de vacina da Moderna.

Para distinguir os frascos, a Moderna usou tampas de cores diferentes e uma borda de cor diferente ao redor do rótulo. Para a faixa etária de seis meses a 5 anos que recebe uma dose menor de 25 microgramas, por exemplo, a tampa é azul escura e a borda é magenta. Para crianças de 6 a 11 anos, que receberão um tamanho de dosagem maior de 50 microgramas, o frasco também tem uma tampa azul escura, mas a borda é roxa. O mesmo frasco é usado para doses de reforço para adultos com idade igual ou superior a 18 anos. O rótulo desse produto também diz que pode ser usado para doses de reforço.

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“Reconhecemos que esse rótulo para idades de 6 a 11 anos, afirmando ‘DOSES DE REFORÇO’ em letras maiúsculas, é muito confuso”, disse ao comitê o Dr. Elisha Hall, do CDC, líder das diretrizes clínicas para a resposta de emergência ao Covid-19. “Haverá vários materiais de educação e comunicação e esforços para comunicar o uso autorizado deste frasco para idades de 6 a 11 anos”.

Ela disse que o CDC também oferecerá webinars educacionais para ajudar os provedores.

“Com todos esses novos produtos lançados, pode haver mais oportunidades para erros de administração de vacinas. Além do número de produtos, é claro, os produtos que não são rotulados para a faixa etária indicada. Além disso, novos provedores pediátricos podem não estar familiarizados com vacinas Covid-19 e existem algumas diferenças gritantes entre as vacinas de rotina”, disse Hall.

Vários membros do comitê consultivo de vacinas pediram à Moderna e à Pfizer que simplificassem o design do frasco da vacina Covid-19. Eles também expressaram preocupação de que os administradores de vacinas que são daltônicos não consigam distinguir entre os frascos.

“Eu realmente aprecio o CDC reunindo os tipos de treinamento e suporte quando precisamos implementá-lo, mas apenas reconheço que isso afeta a aceitabilidade do ponto de vista do provedor, porque é muita complexidade para incorporar à prática ocupada”, disse ACIP Presidente Dra. Grace Lee, diretora médica associada para inovação prática no Hospital Infantil Lucile Packard. “Para mim, isso é bastante avassalador e sinto que conheço o Covid muito bem”.

Moderna disse ao comitê que eles estão “trabalhando ativamente” na questão do design.

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