Exclusivo: OMS investiga ligações entre mortes por xarope para tosse e considera conselhos para os pais

24 Jan (Reuters) – A Organização Mundial da Saúde (OMS) está investigando se há alguma conexão entre os fabricantes cujos xaropes para tosse contaminados ela relacionou com a morte de mais de 300 crianças em três países, disse uma pessoa familiarizada com o assunto à Reuters.

Citando “níveis inaceitáveis” de toxinas nos produtos, a OMS está buscando mais informações sobre as matérias-primas específicas usadas por seis fabricantes na Índia e na Indonésia para produzir medicamentos relacionados às mortes recentes, bem como se as empresas os obtiveram de alguns dos os mesmos fornecedores, disse a pessoa. A OMS não nomeou nenhum fornecedor.

A OMS também está considerando aconselhar famílias em todo o mundo a reavaliar o uso de xaropes para tosse para crianças em geral, enquanto questões sobre a segurança de alguns desses produtos não foram resolvidas, disse a pessoa. Os especialistas da OMS estão avaliando as evidências sobre se, ou quando, esses produtos são medicamente necessários para crianças, disse a pessoa.

As mortes de crianças por lesão renal aguda começaram em julho de 2022 na Gâmbia, seguidas de casos na Indonésia e no Uzbequistão. A OMS disse que as mortes estão ligadas a xaropes para tosse vendidos sem receita que as crianças tomaram para doenças comuns e que continham uma toxina conhecida, dietilenoglicol ou etilenoglicol.

Até o momento, a OMS identificou seis fabricantes de medicamentos na Índia e na Indonésia que produziram os xaropes. Esses fabricantes se recusaram a comentar a investigação ou negaram o uso de materiais contaminados que contribuíram para qualquer morte. A Reuters não tem evidências de irregularidades por parte das empresas nomeadas pela OMS.

“Isso é da mais alta prioridade para nós, não ver mais mortes infantis por algo que é tão evitável”, disse a porta-voz da OMS, Margaret Harris, sem comentar mais detalhes do trabalho da organização.

A agência de saúde das Nações Unidas disse na segunda-feira que ampliou sua investigação sobre a potencial contaminação de dietilenoglicol e etilenoglicol em xaropes para tosse para quatro países adicionais onde os mesmos produtos podem estar à venda: Camboja, Filipinas, Timor Leste e Senegal. Ele convocou outros governos e a indústria farmacêutica global a lançar verificações urgentes para erradicar medicamentos abaixo do padrão e melhorar a regulamentação.

A Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA) disse em um comunicado por e-mail na terça-feira que seus membros “já estão fazendo o que a OMS está pedindo”, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

Em entrevista coletiva na terça-feira, o diretor interino da OMS para acesso a medicamentos, Hanan Balkhy, disse que mais crianças podem ser afetadas.

“Pode haver crianças expostas a esses medicamentos dos quais nem mesmo estamos cientes”, disse ela a repórteres, acrescentando que é por isso que há necessidade de transparência de todos na cadeia de suprimentos para resolver o problema.

A OMS já emitiu alertas específicos para xaropes para tosse feitos por dois fabricantes indianos, Maiden Pharmaceuticals e Marion Biotech, em outubro de 2022 e no início deste mês. Ele disse que seus xaropes estavam ligados a mortes na Gâmbia e no Uzbequistão, respectivamente, e os alertas pediam às pessoas que parassem de usá-los.

As fábricas de Maiden e Marion foram fechadas. O Maiden agora está tentando reabrir depois que o governo indiano disse em dezembro que seus testes não encontraram problemas com os produtos do Maiden.

O Maiden disse repetidamente à Reuters, inclusive em dezembro, que não fez nada de errado e o diretor-gerente Naresh Kumar Goyal disse na terça-feira que não tinha comentários sobre a investigação da OMS sobre possíveis conexões entre as empresas sob escrutínio.

O telefone do escritório de Marion ficou sem resposta na terça-feira e a empresa não respondeu imediatamente a um e-mail pedindo comentários. No início deste mês, ela disse ao governo de Uttar Pradesh, onde está localizada perto de Nova Delhi, que estava sendo culpada pelas mortes no Uzbequistão “para difamar a imagem da Índia e da empresa”.

A OMS, trabalhando com o regulador de medicamentos da Indonésia, também emitiu um alerta em outubro sobre xaropes para tosse feitos por quatro fabricantes indonésios e vendidos no mercado interno. Os fabricantes são: PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical, PT Konimex, PT AFI Farma.

PT Yarindo Farmatama, PT Konimex e PT AFI Farma não responderam imediatamente aos pedidos de comentários na terça-feira sobre a investigação da OMS sobre as conexões entre as mortes nos três países.

O advogado da PT Universal Pharmaceutical Industries, Hermansyah Hutagalung, disse que retirou do mercado todos os xaropes para tosse considerados perigosos. “Persiga os fornecedores, eles são os verdadeiros criminosos”, acrescentou Hutagalung. “São eles que falsificam ingredientes brutos falsificando documentos de ingredientes brutos até as empresas farmacêuticas.” Ele não identificou fornecedores específicos ou deu detalhes para apoiar a reclamação.

A OMS disse que os xaropes estavam contaminados com dietileno glicol e etileno glicol, que chamou de “produtos químicos tóxicos usados ​​como solventes industriais e agentes anticongelantes que podem ser fatais mesmo ingeridos em pequenas quantidades”. Seus efeitos tóxicos incluem incapacidade de urinar, lesão renal e morte.

As mortes destacaram possíveis lacunas na regulamentação global de medicamentos comumente usados, incluindo a supervisão de fábricas e cadeias de suprimentos, especialmente aquelas que produzem produtos para países em desenvolvimento que não possuem recursos para monitorar a segurança dos medicamentos.

A OMS estabelece diretrizes sobre os padrões de fabricação de medicamentos em todo o mundo e apóia os países que investigam quaisquer lapsos, mas não tem mandato legal ou autoridade de execução para tomar medidas diretas contra os infratores.

Reportagem adicional de Prak Chan Thul em Phnom Penh, Stanley Widianto e Ananda Teresia em Jacarta, Krishna N. Das em Nova Deli, Saurabh Sharma em Lucknow, Ed McAllister em Dacar; Edição por Sara Ledwith, Michele Gershberg, Claudia Parsons, William Maclean

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