FDA considera dividir as doses de Jynneos em quintos para aumentar a oferta de vacinas

O governo Biden está considerando dividir as doses da vacina contra a varíola, que está sendo usada para prevenir a varíola em meio ao surto atual, em cinco doses menores, disse o chefe da Food and Drug Administration (FDA) na quinta-feira.

O comissário da FDA, Robert Califf, disse durante um briefing que sua agência estava analisando possíveis soluções para aumentar o número de doses disponíveis da vacina Jyenneos. Uma dessas soluções propostas é dividir as doses atuais em quintos.

“Estamos considerando uma abordagem para as doses atuais de Jynneos que permitiria aos profissionais de saúde usar um frasco de uma dose existente da vacina para administrar um total de até cinco doses separadas”, disse Califf. “Essa abordagem, que estamos nos referindo como economia de dose, mudaria o método de administração para Jynneos, que atualmente é administrado por via subcutânea”.

Segundo Califf, essa mudança proposta envolveria injetar as doses reduzidas de Jynneos entre as camadas da pele, criando um “bolso” para a vacina.

“Há algumas vantagens na administração intradérmica, incluindo uma melhor resposta imune à vacina”, disse Califf. “É importante observar que o perfil geral de segurança e eficácia não será sacrificado com essa abordagem.”

Um porta-voz da FDA disse ao The Hill que essa mudança na estratégia de vacinação contra a varíola estava sendo considerada porque ficou “claro para todos nós que não atenderíamos à demanda atual com a oferta atual”.

“Como costumamos fazer na FDA, começamos a explorar outras opções cientificamente viáveis. A identificação de um estudo clínico que demonstra que essa abordagem pode funcionar foi particularmente útil para informar como isso pode funcionar sem sacrificar a segurança e a eficácia da vacina”, disse o porta-voz.

Se adotada, essa nova estratégia ainda envolveria duas doses administradas com cerca de 28 dias de intervalo.

James Krellenstein, cofundador do grupo de defesa da saúde LGBTQ+ PrEP4All, observou em Twitter que a decisão do FDA parecia baseada em um estudo de 2015 que analisou a resposta imune derivada de um quinto da dose de Jynneos administrada por via intradérmica em comparação com uma dose completa administrada por via subcutânea, que é quando a injeção é injetada na camada de gordura abaixo da pele.

O estudo, financiado em parte pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, descobriu uma “resposta imune equivalente” entre as duas formas diferentes de administração de Jynneos.

Krellenstein escreveu que estava feliz em ver essa decisão sendo considerada, dizendo que sua organização havia sugerido essa estratégia para autoridades federais várias vezes.

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